Sharing the Experience – unsere Mission und unser Versprechen.
Unser hoch-professionelles und qualifiziertes Team unterstützt Sie gerne bei Ihren Projekten. DREHM Pharma bietet Beratung und Dienstleistungen für Pharmazeutische Unternehmen und Lebensmittelunternehmen. Dies umfasst Entwicklung und Produktion, Produktionslogistik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung, Medical Writing, Pharmakovigilanz bis hin zu Scientific Marketing.
Nutzen Sie die Möglichkeit mehr über unsere Leistungen und unser Team zu erfahren, indem Sie durch unsere Website blättern.
Unsere aktuellen Hot Topics
Audits – in allen Bereichen
Audits sind ein wesentliches Element der Compliance jedes Unternehmens.
Ob Ihnen eine Behördeninspektion ins Haus steht oder Sie interne Prozesse evaluieren möchten – DREHM Pharma ist Ihr verlässlicher Partner bei der Planung und Durchführung von Audits und interner Prüfung von Prozessen.
DREHM Pharma übernimmt/begleitet Sie gerne bei Audits für GMP, GDP, GVP, GSP, IT und Datencompliance, Schnittstellen, Projektmanagement, Biologicals, Umweltmanagement und Arbeitssicherheit.
Regulatory Affairs – Komplettbetreuung und on demand
Sie brauchen Strategieberatung bei Ihren Zulassungen?
Ihre Ressourcen sind knapp und Sie brauchen eine Vollbetreuung Ihrer Arzneimittel?
Ihr Unternehmen braucht nur ganz konkrete Unterstützung und spezifische Dienstleistungen on demand?
DREHM Pharma bietet jahrelange Erfahrung und umfassende Fachkompetenz in allen Zulassungsfragen.
Gerne übernehmen wir auch Artwork-Prüfung, die Funktion des Informationsbeauftragten, Hauptverbandsanträge und die gesamte Behördenkommunkation – damit Sie sich störungsfrei auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können!
Wir machen Ihre Gebrauchsinformationen barrierefrei!
Wussten Sie, dass die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport ihre Gebrauchsinformationen gemäß dem Standard PDF-UA bis spätestens 31.12.2020 barrierefrei bereitstellen müssen?
Das kann eine Herausforderung sein – zumal die meisten von uns mit personellen Engpässen zu kämpfen haben.
DREHM Pharma unterstützt Sie gerne dabei, Ihre Gebrauchsinformationen in das barrierefreie Format zu konvertieren und schult Sie gerne in Ihrem Unternehmen!
Serialisierung – Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie
Die Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU startet mit 09. Februar 2019. Diese Richtlinie verlangt eine eindeutige Kennzeichnung jeder Arzneimittel-Packung zur Unterbindung von Fälschungen.
Ihr Unternehmen hat sicher schon alle Vorkehrungen in Produktion und Labelling getroffen, um fit dem Stichtag entgegenzugehen.
Dennoch kann es zu Problemen oder nicht bewältigbaren Herausforderungen in Ihrem Unternehmen kommen, von der Produktion bis hin zur Abbildung im Qualitätsmanagement-System.
DREHM Pharma ist immer für Sie da – kontaktieren Sie uns.
Medizinprodukte
Eine neue Herausforderung bringt die neue Medizinprodukte-Verordnung EU‐VO 745/2017 mit sich, die am 26. Mai 2020 in Kraft tritt.
Wie grenzt man richtig ab? Welche Dokumentation ist erforderlich?
DREHM Pharma hilft bei diesen Fragen, evaluiert Ihre technische Dokumentation, unterstützt Sie regulatorisch, berät Sie bei Kennzeichnung und Werbematerialien und ist auch in der Vigilanz für Sie da.
Brexit-Readiness
Worried about the Brexit? Give us a call!
Auch wenn der Weg noch nicht klar ist, sollten Sie sich, Ihr Geschäft und nicht zuletzt auch Ihre Mitarbeiter absichern – indem sie rechtzeitig Vorkehrungen treffen.
Die richtigen Schritte setzen und alle Unternehmensbereiche dabei berücksichtigen – das ist die Herausforderung beim Meistern des Brexit.
DREHM Pharma übernimmt und begleitet Sie gerne bei Analyse erforderlicher Schritte, regulatorischen Änderungen und allen notwendigen Transfers (Freigabetransfers, Herstellertransfers).
Wenn Sie mehr über uns erfahren wollen, kontaktieren Sie uns oder kommen Sie auf einen Kaffee vorbei. Unsere Tür steht jederzeit für Sie offen.