Audits

Audits – der DREHM Zugang:

Prüfungssituation, Nervosität, Angst vor der nächsten Frage, strenge Blicke, angespannte Atmosphäre – dieses Bild haben viele im Kopf, wenn sie an ein Audit oder eine Inspektion denken.

Wir nicht. Der Ansatz von DREHM ist ein anderer. Für uns ist jedes Audit eine großartige Gelegenheit, die viele Chancen birgt, wie:

  • Vertrauen und Respekt

    Nach unserer Erfahrung beeinflusst ein gegenseitiges Kennenlernen der Partner die Perspektiven wesentlich und verbessert die Kooperation. Ob Headquarter/Affiliate, Zulassungsinhaber/Distributor, ob Auftraggeber/Service Provider oder Lizenzgeber/Lizenznehmer – wir haben schon zahlreiche Audits erlebt, die den Beginn einer gegenseitigen vertrauensvollen Beziehung markierten.

  • Standortbestimmung und Fokussieren auf das Wesentliche

    Auch bei bestem Verstehen der Guidelines und Gesetze ist eine gewisse „Systemblindheit“ eine natürliche Erscheinung. Ein unvoreingenommener Blick von außen zeigt dem Auditierten, welche Dinge gut laufen und bei welchen noch Luft nach oben besteht. Im Zuge eines Audits werden zu verbessernde Bereiche gewichtet und priorisiert. Dies erleichtert einem auch bei vielen „Baustellen“ gemeinsam mit dem Auditor ein klares Bild zu entwerfen, wo man hin möchte und einen Fahrplan wie man dorthin gelangt.

  • Unterstützung und Hilfe

    Wir verstehen Audits als einen konstruktiven Prozess, mittels dessen man Stolpersteine identifiziert, dem Auditierten hilft vorhandene Risiken zu minimieren und das Wiederauftreten geschehener Fehler zu vermeiden. Der Auditor ist in unseren Augen nicht dazu da, Fehler hervor zu heben, sondern dazu, die Entwicklung des Auditierten zu unterstützen und zu fördern. Dieser konstruktive Ansatz verbessert die Compliance des Auditierten und somit in weiterer Folge auch die des auditierenden Unternehmens.

  • Kreative Ansätze und Lösungsvorschläge

    Es ist uns klar, dass jedes Unternehmen und jede Abteilung nur im Rahmen ihrer Möglichkeiten arbeiten kann und dass man auch mit größten Anstrengungen keine Wunder vollbringt. Als langjährige Auditoren haben wir schon unterschiedlichste Szenarien und Settings gesehen, teilen gerne unseren Erfahrungsschatz und unterstützen den Auditierten mit Verbesserungsvorschlägen und Lösungsvarianten. Pragmatische Ansätze und lebbare, sinnvolle Prozesse stehen im Vordergrund.

Hintergrund

Eine hohe Qualität bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch der Anspruch, den die pharmazeutische Industrie an sich selbst stellt. Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind darum verpflichtet, die Einhaltung ihrer Prozesse, Anforderungen und internen Arbeitsanweisungen (SOPs) durch Audits laufend selbst zu überprüfen und überprüfen zu lassen.
Gleichzeitig müssen sie mit ihren Vertragspartnern (Hersteller, Dienstleister, etc.), sicherstellen, dass diese die Anforderungen an ihre und die gesetzlichen Vorgaben erfüllen.
Daher müssen pharmazeutische Unternehmen eine Vielzahl an verschiedenen Audits (externe Audits, interne Audits, Lieferantenaudits) durchführen, die im Tagesgeschäft oft schwer zu bewältigen sind.

Wie können wir Sie unterstützen?

**Team Qualitätsmanagement** [Meet the Team!][5]

Team Qualitätsmanagement Meet the Team!

Unsere ExpertInnen mit jahrelanger Auditerfahrung – sowohl als Auditor als auch als Auditierte – übernehmen/begleiten Sie gerne bei Audits für GMP, GDP, GVP, GSP, IT, Projektmanagement, Biologicals, Umweltmanagement und Arbeitssicherheit.
Gemeinsam mit Ihnen sehen wir uns Ihre Partner an und erstellen eine Auditstrategie, die risikobasiert ist und zu Ihrem Budget passt. Je nach Bedarf können Audits schriftlich, per Videoschaltung oder persönlich vor Ort durchgeführt werden.
Ob Erstellung eines Audit-Fragebogens, Durchführung von Lieferantenaudits, Selbstinspektionen oder Begleitung bei Behördeninspektionen – DREHM unterstützt Sie professionell in allen Audit-Schritten.
Und auch wenn Ihnen eine Inspektion oder ein Audit ins Haus steht, helfen wir gerne bei der Vorbereitung, indem wir mögliche Mängel identifizieren, Ihr Qualitätsmanagementsystem überprüfen und Ihre Mitarbeiter auf die ungewohnte Situation vorbereiten. Es ist ein beruhigendes Gefühl zu wissen, was einen erwartet.

Unsere Angebote im Überblick:

Auditplanung

  • Erstellung von Auditplänen für 1 Jahr (inkl. Qualitätsrisikomanagement zur Bestimmung von Intensität und Frequenz)
  • Erstellung einer risikobasierten Auditstrategie (über 5 Jahre)

Auditvorbereitung

  • Vorbereitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen
  • Pre-Inspection Audits
  • Vorbereitung von externen Audits und Selbstinspektionen

Auditdurchführung

  • Durchführung von internen Audits/Selbstinspektionen
  • Abwicklung von externen Audits bei Lizenzpartnern, Distributoren, Tochterunternehmen, Dienstleistern etc.
  • Umsetzung von Lieferantenaudits (entlang der gesamten Herstell- und Lieferkette, vom Wirkstoffhersteller bis zum Transporteur– als vor-Ort-Audits oder als Papieraudit)
  • Erstellung von Audit-Checklisten und -Fragebögen
  • Generierung von Audit-Fragebögen

Auditnachbearbeitung

  • Erstellung von Auditreports
  • Überwachung der erforderlichen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

lynx

Wir freuen uns, Ihnen mit unserer Erfahrung und unserem Wissen tatkräftig zur Seite stehen zu können!