Medical Writing

Regulatorisches Medical Writing

Unter dem Begriff Medical Writing (zu Deutsch medizinisches Schreiben) versteht man das Verfassen von wissenschaftlichen und medizinischen Texten und Publikationen. Medical Writing dient dem Vermitteln von klinischen und wissenschaftlichen Daten, sowie wissenschaftlichen Informationen.

Dafür ist es unerlässlich, mit der Produktentwicklung, den rechtlichen und fachlichen Grundsätzen von klinischen Prüfungen sowie der aktuellen Zulassungspraxis vertraut zu sein. Eine klar strukturierte, präzise und zielorientierte Arbeitsweise ermöglicht es, inhaltlich korrekte Dokumente nach höchstem Standard zu produzieren.

Medical Writer arbeiten an der Schnittstelle zwischen Forschung & Entwicklung (R&D) und Marketing.

Dafür kombinieren unsere Experten ihre Kenntnisse aus Wissenschaft und Forschung mit dem Verständnis dafür, wie man Informationen darstellt und sie auf das rechte Niveau für das beabsichtigte Publikum bringt. Unsere Medical Writer sich hoch qualifiziert und haben einen Universitätsabschluss in einer Biowissenschaft (z. B. Veterinär- oder Humanmedizin) sowie sehr gute Schreib- und Textverarbeitungsfertigkeiten. Profunde Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift sind eine Selbstverständlichkeit, ebenso wie hohe Aufmerksamkeit für Details.

Was bietet DREHM Pharma für Medical Writing?

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Team Medical Writing Treffen Sie unser Team!

Unsere Fachleute unterstützen Sie mit ihrer medizinischen Ausbildung bei der Erstellung folgender Dokumente:

  • Wissenschaftliche und medizinische Texte
  • Expert Reports für Präklinik und Klinik (CTD-Module 2.4 bis 2.7)
  • Literaturrecherchen
  • Bewertung vorhandener Unterlagen auf Zulassungsfähigkeit
  • Klinische Bewertung von Arzneimittel und Medizinprodukten
  • Erstellung / Überarbeitung von Fachinformationen und Packungsbeilagen
  • Medizinische Stellungnahmen
  • Spezialisierte medizinische und wissenschaftliche Übersetzungen
  • PIP (Waiver) Antrag
  • Orphan drug Antrag
  • Risikomanagementplan (RMP)

lynx

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