Medical Affairs – Medical Writing

We communicate science. What’s your super power?

Unsere Medical Affairs-MitarbeiterInnen sind Ihre Anlaufstelle für medizinische und wissenschaftliche Fragen unterschiedlichster Art.

Wir stellen sicher, dass:

  • Ihre Dokumente den aktuellen Vorgaben entsprechen
  • Die gesetzlichen Rahmenbedingungen und Richtlinien eingehalten werden
  • Die medizinisch-wissenschaftlichen Informationen korrekt und up-to-date sind
Medical Affairs

 

Medical Writing dient dem Vermitteln von klinischen und wissenschaftlichen Daten, sowie wissenschaftlichen Informationen. Dafür ist es unerlässlich, mit der Produktentwicklung, den rechtlichen und fachlichen Grundsätzen von klinischen Prüfungen sowie der aktuellen Zulassungspraxis vertraut zu sein. Eine klar strukturierte, präzise und zielorientierte Arbeitsweise ermöglicht es, inhaltlich korrekte Dokumente nach höchstem Standard zu produzieren.

We serve many masters: Medical Writer arbeiten an der Schnittstelle zwischen Forschung & Entwicklung (R&D) und Marketing & Sales (M&S) und in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz.

Was bietet DREHM Pharma für Medical Writing?

Team Medical Writing [Meet the Team!][8]

Team Medical Writing Meet the Team!

Unser Leistungsangebot umfasst:

Medical Affairs - Services

  • Erstellung von wissenschaftlichen und medizinischen Texten aller Art
  • Expert Reports (CTD-Module 2.4 bis 2.7) bzw. Statements für Präklinik und Klinik (z. B. zur Unterstützung von Variations oder eines Rx-OTC-Switches)
  • Literaturrecherchen
  • Bereitstellung von medizinisch-wissenschaftlichen Informationen zu Arzneimitteln
  • Beantwortung von medizinischen Anfragen
  • Bewertung vorhandener Unterlagen auf Zulassungsfähigkeit
  • Klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Erstellung / Überarbeitung von Fachinformationen und Packungsbeilagen
  • Medizinische Stellungnahmen (z. B. zur Beantwortung von Behördenfragen oder Nachforderungen)
  • Risikomanagementplan (RMP)
  • Aggregate Reports (PSUR, ACO)
  • Dossiererstellung für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)
  • Lektorat wissenschaftlicher Arbeiten
  • Spezialisierte medizinische und wissenschaftliche Übersetzungen

Gerne geben wir unsere Expertise auch im Rahmen von Vortragstätigkeiten oder Schulungen an unsere Kunden weiter.

Sie finden Ihre Fragestellung hier nicht gelistet? Fragen Sie trotzdem an, unsere Mitarbeiter beraten Sie gerne!

Wir teilen gerne unsere Erfahrung mit Ihnen!