Medizinprodukte

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände zur Anwendung für diagnostische und / oder therapeutische Zwecke. Medizinprodukte dürfen jedoch keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben. Medizinprodukte müssen in Europa ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dieses Konformitätsbewertungsverfahren ist je nach Medizinproduktklasse unterschiedlich aufwendig.

In den nächsten Jahren werden die Anforderungen an Medizinprodukte und deren Hersteller durch die bevorstehende neue Medizinprodukteverordnung deutlich verschärft. Diese neuen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung bedeuten für viele Hersteller eine enorme Herausforderung.

DREHM Pharma kann bei diesen Herausforderungen ein wertvoller Partner sein und Sie damit fit für die neuen Anforderungen machen.

Was bietet DREHM Pharma für Medizinprodukte?

Technische Dokumentation

DREHM Pharma evaluiert bestehende Dokumentationen nach aktuell gültigen Richtlinien / Verordnungen oder schreibt neue Dokumentationen für Konformitätsbewertungsverfahren.

Abgrenzungsfragen

DREHM Pharma bewertet Borderline-Produkte und erstellt Abgrenzungsgutachten für Ihr Medizinprodukt.

Regulatorische Unterstützung

DREHM Pharma berät Sie in regulatorischen Fragen, bei der Erstellung der Kennzeichnung sowie bei der Freigabe von Werbematerialien.

Vigilanz

DREHM Pharma stellt ein Vigilanzsystems mit allen notwendigen Strukturen und Ressourcen zur Verfügung und bietet Aufzeichnung von Vorkommnissen und Weiterleitung an Hersteller und / oder Behörde an.

DREHM Pharma stellt die Aufgabe der bevollmächtigten Person zur Verfügung:

  • Qualified Person (nach bevorstehender Verordnung)
  • Beauftragung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Ansprechpartner für die Behörden
  • Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Post Market Surveillance (PMS)
  • Umsetzung der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

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