Pharmakovigilanz

Arzneimittelsicherheit

Pharmakovigilanz ist die kontinuierliche und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels, um dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, und um im Rahmen des Risikomanagements entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.

Die Herausforderungen in der Pharmakovigilanz ändern sich laufend und die Anforderungen werden stetig umfangreicher. Um immer den aktuellen gesetzlichen und wissenschaftlichen Vorgaben zu entsprechen, ist es gerade hier gut zu wissen, dass man sich auf einen kompetenten und flexiblen Partner verlassen kann, der über jahrelange Erfahrung im Bereich Arzneimittelüberwachung und Outsourcing von Pharmakovigilanz-Aktivitäten verfügt.

Was bietet DREHM Pharma für Pharmakovigilanz?

Komplettauslagerung

DREHM Pharma verfügt über ein etabliertes und von der Österreichischen Behörde inspiziertes Pharmakovigilanzsystem, welches von Partnern komplett oder teilweise genutzt werden kann. Nach Bedarf kann auch die Funktion der „Qualified Person for Pharmacovigilance“ (QPPV) übernommen werden.

Nebenwirkungen

Unser Team von Pharmakovigilanz Mitarbeitern garantiert eine zügige Aufnahme, Einschätzung, Beurteilung, Datenbankeingabe, Medical Assessments von Individual Case Safety Reports (ICSR), Kontrolle nach 4-Augen Prinzip, Reporting an die Behörde sowie Follow-Up-Procedures.

Datenbank

DREHM Pharma verfügt über eine valide E2B konforme Nebenwirkungs-Datenbank (PcVmanager von Extendo) und legt für jeden Kunden einen eigenen geschlossenen Bereich mit eigenem Zugang an. Auswertungen können als Linelisting, Summary Tabulation, CIOMS-Report bzw. Häufigkeitsanalyse für Signal Detection gemacht werden.

Das Team Pharmakovigilanz (mit QPPV) bietet im Urlaubs- / Krankheitsfall eine Vertretung mit Notfallnummer und 24-h Erreichbarkeit.

**Team Pharmakovigilanz** [Treffen Sie unser Team!][1]

Team Pharmakovigilanz Treffen Sie unser Team!

Pharmakovigilance System Master Files (PSMF)

Erstellung von PSMF gemäß firmeninternen Gegebenheiten.

Periodic Safety Update Reports (PSUR)

Erstellung von PSURs, auf Wunsch mit Clinical Expert Statement.

Risk Management Plans (RMP)

Erstellung von Risk Management Plänen.

EudraVigilance (EV)

  • Registrierung: DREHM Pharma kann Unternehmen bei der Europäischen Pharmakovigilanz-Behörde registrieren und / oder als Third Party Service Provider dienen (ICSR– sowie XEVMPD Zertifikat werden von DREHM Pharma zur Verfügung gestellt).
  • Individual Case Safety Reporting (ICSR): GVP konformes Reporting an die zuständigen Behörden.
  • eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Seit Juli 2012 sollten sämtliche in der EU zugelassenen Arzneimittel in der neuen EV-Datenbank registriert sein. Danach beginnt die Maintenance Phase, während der Variations gemeldet und weitere Informationen eingegeben werden müssen.
  • Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): Jeder Zulassungsinhaber in der EU muss über eine MedDRA Lizenz verfügen, als Small and Medium Sized Enterprise (SME) besteht die Möglichkeit eines Fee Waivers. DREHM führt sowohl SME als auch MedDRA Registrierungen durch.

Literatursuche

DREHM Pharma führt sowohl internationale als auch nationale (in österreichischen Zeitschriften) Literaturrecherchen durch.

Audit des Pharmakovigilanzsystems

DREHM Pharma bietet Audits des Pharmakovigilanzsystems im Rahmen von Selbstinspektionen bzw. als Pre-Inspection-Audit an.

lynx

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