Produktion – Chargenfreigabe

Herstellung

Die Produktion von Arzneimitteln erfolgt vielfach in spezialisierten Produktionsstätten. Viele Lohnhersteller bieten diese Dienste an, ebenso Auftragslabors. Die Auswahl des richtigen Herstellers sowie die Unterstützung bei der Abwicklung von Produktions- und Freigabeschritten erfordert einen erfahrenen Partner. Die Herstellung im Sinne einer Chargenfreigabe wird häufig auch von Bürobetrieben durchgeführt. Solche Betriebe benötigen eine Herstellungserlaubnis, eingeschränkt auf „Bürobetrieb“. Dazu muß ein Qualitätsmanagementsystem für Arzneimittel vorliegen und es bedarf einer sachkundigen Person nach § 7 Arzneimittelbetriebsordnung, Österreich bzw. gemäß Artikel 48, EU-Richtlinie 2001/83.

Was bietet DREHM Pharma für Produktion und Chargenfreigabe?

DREHM Pharma ist Inhaber einer solchen Herstellungslizenz (Manufacturing Authorisation), eingeschränkt auf „Bürobetrieb“.
Daher kann DREHM Pharma als Batch Releaser fungieren und Chargenfreigaben z. B. für Importprodukte aus Nicht-EU-Ländern durchführen.

Regelmäßige Inspektionen durch die österreichische Behörde bestätigen die GMP-Konformität.

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Team Produktion Treffen Sie unser Team!

DREHM Pharma kann sämtliche Produktionsabläufe managen:

  • Beschaffung der Wirkstoffe
  • Suche nach Lohnherstellern
  • Pre-Audit und Audit von Lohnherstellern und Auftragslabors
  • Audit von Wirkstoffherstellern
  • Audit von Packmittelherstellern
  • Audit von Lohnverpackern
  • Chargenfreigabe von produzierten Arzneimitteln inklusive aller Unterlagenchecks
  • Vertragsausarbeitung mit Lohnherstellern und Auftragslabors

DREHM Pharma hat zwei sachkundige Personen (Qualified Persons) für diese Tätigkeiten. Somit ist ein regelmäßiges Backup sichergestellt und eine vollständige Betreuung gewährleistet.

Wir teilen gerne unsere Erfahrung mit Ihnen!