Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement / Pharmazeutische Qualitätssicherung / GMP-Compliance

Der DREHM Zugang:

Das QM-System eines Unternehmens aktuell und funktionsfähig zu halten, ist oft eine große Herausforderung. Wir sehen es aber als einzigartige Möglichkeit, die Abläufe in einem Unternehmen zu überblicken, vorhersehbare Fehler zu vermeiden und so im Endeffekt die Produktsicherheit hochzuhalten. Wir stehen daher für gelebtes Qualitätsmanagement.

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Unsere Angebote im Überblick:

Qualitätsmanagement-System (QMS)

  • Erstellung, Optimierung und Betreuung des QM-Systems, „maßgeschneidert“ für Ihren Betrieb
  • Regelmäßige Updates der Unterlagen mit dem Ziel: Inspection Readiness
  • Vielfältige weitere Services, z.B. Gap-Analyse, Validierung computergestützter Systeme etc.

Inspektionen & Audits

  • Vorbereitung und Begleitung bei Behördeninspektionen
  • Behebung der in der Inspektion erhobenen Mängel
  • Durchführung von Selbstinspektionen
  • Audits bei Vertragspartnern

Business Continuity & Disaster Recovery Plan

  • Erstellung eines Business Continuity & Disaster Recovery Plans
  • Validierung und Testung der erstellten Unterlagen

Schulungen

  • Fachliche Fortbildung Ihres Personals
  • Laufende Schulungen bei SOP-Anpassungen

Kontaktieren Sie uns gerne für Ihr maßgeschneidertes Angebot!

 

**Team Qualitätsmanagement** [Meet the Team!][5]

Team Qualitätsmanagement Meet the Team!

Unsere Philosophie – Warum gelebtes Qualitätsmanagement?

  • Gelebtes Qualitätsmanagement

    Laut Arzneimittelbetriebsverordnung (AMBO 2009) ist ein Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem für alle Betriebe vorgeschrieben, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen. Die Existenz eines QMS bedeutet aber nicht automatisch, dass es auch gelebt wird. Uns ist es ein großes Anliegen, dass die Revision von Standardanweisungen (SOPs), die Aktualisierung von Schulungslisten, die Erstellung von Abweichungen und alle weiteren relevanten Prozesse stets in der vorhergesehenen Zeit erledigt werden. Denn ein gelebtes QMS ist das Rückgrat und die Visitenkarte eines erfolgreichen Unternehmens, wie wir in unserer jahrelangen Tätigkeit erfahren haben.

  • Durchführung von Selbstinspektionen:

    Dass ein QMS tatsächlich gelebt wird, kann man schnell behaupten. Erst durch eine gründliche Selbstinspektion kann dies jedoch überprüft werden. Hier eine fehlende Unterschrift oder da ein falsch angekreuztes Kästchen, es sind manchmal die kleinen Dinge, die bei einer Behördeninspektion oder einem Audit durch Vertragspartner zu großen Fragen führen können. Durch unsere Erfahrung wissen wir, wie wichtig eine Selbstinspektion ist, um genau solche Kleinigkeiten rechtzeitig festzustellen und zu beheben, bevor es zu kritischen Folgen kommt.

  • Inspektionen durch Behörden:

    Der Termin ist schon lange fixiert worden, jeder arbeitet darauf hin, doch genau in den letzten Tagen vor der Inspektion findet sich noch ein Ordner, der dringend aufgeräumt werden muss. Ebensolche Szenarien spielen sich in unzähligen Unternehmen vor Inspektionen ab. Doch unsere Erfahrung hat uns gezeigt, dass dieser Stress nicht notwendig ist. Durch eine rechtzeitige und umfassende Vorbereitung können Stolpersteine erkannt und behoben werden. Nur so kann eine Inspektion als Anregung und Verbesserungsvorschlag der Behörde betrachtet werden. Eine Sichtweise, die wir auch gerne Ihnen näherbringen würden.

  • Business Continuity & Desaster Recovery Plan:

    Das neue Arzneimittel gerät wegen fataler Nebenwirkungen in die Schlagzeilen der Presse oder das durch einen Kurzschluss ausgelöste Feuer zerstört fast alle Dokumente? Für Szenarien, die früher nur in Gedankenspielen behandelt wurden, wird es immer wichtiger einen Notfallplan dokumentiert zu haben. Auch wenn die wenigsten Unternehmen in solche Extremsituationen kommen, ist es beruhigend und notwendig zu wissen, welche Schritte bei solch einem Ereignis auszuführen sind. Deswegen arbeiten wir stets daran, für jedwede Notsituationen einen Ausweg zu kennen.

  • Patientensicherheit:

    Um bei Arzneimitteln die höchste Qualität zu garantieren, muss nicht nur die Herstellung kontrolliert werden, sondern auch die damit verbundenen Prozesse und Mitarbeiter. Abweichungen und Änderungen von normalen Prozessen müssen dokumentiert, genauso wie das Personal auf neue Arbeitsschritte eingeschult werden. Ein gelebtes QMS stellt genau diese nahtlose Abbildung sicher und trägt damit zur Sicherheit des Patienten bei.

Wir freuen uns, Ihnen mit unserer Erfahrung und unserem Wissen tatkräftig zur Seite stehen zu können!