Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement / Pharmazeutische Qualitätssicherung / GMP-Compliance

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist bei Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln ein unabdingbares Tool zur Gewährleistung größtmöglicher Produktqualität und Produktsicherheit.

Laut Arzneimittelbetriebsverordnung (AMBO 2009) ist daher auch ein Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem für alle Betriebe vorgeschrieben, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.

Das im Jahr 2012 überarbeitete Kapitel 1 des EUGMP-Leitfaden („Qualitätsmanagement“) betont, dass GMP nicht nur für die Herstellungsprozesse relevant ist, sondern ALLE Lebenszyklus-Phasen eines Arzneimittels betrifft. Beginnend bei der Herstellung von Prüfpräparaten über Zulassung und Vermarktung bis hin zur Einstellung eines Produktes deckt Qualitätsmanagement daher ALLE Prozesse ab, die individuell oder kollektiv die Qualität des Produktes beeinflussen können.

Was bietet DREHM Pharma für Qualitätsmanagement?

**Team Qualitätsmanagement** [Meet the Team!][5]

Team Qualitätsmanagement Meet the Team!

Ein funktionierendes QM-System ist Ihre Visitenkarte! Qualitätssicherung ist kein statischer Prozess und kann nur optimal funktionieren, wenn es den tatsächlichen Gegebenheiten einer Firma entspricht und von allen Mitarbeitern unterstützt und getragen wird.

Nun ist jedoch Firma nicht gleich Firma und Produkt nicht gleich Produkt. Unsere Mitarbeiter mit jahrelanger  Erfahrung in Produktion und Qualitätskontrolle können Sie in allen Fragen zum Qualitätsmanagement kompetent unterstützen und eine für Sie maßgeschneiderte Lösung entwickeln.

Unsere Angebote im Überblick:

  • Erstellung bzw. Optimierung eines QM-Systems, „maßgeschneidert“ für Ihren Betrieb und gemäß Ihren Anforderungen
  • Überprüfung  eines bestehenden QM-Systems inklusive Gap Analyse bzw. individueller Analyse
  • Laufende Betreuung Ihres QM-Systems im Rahmen der aktuellen gesetzlichen Anforderungen
  • SOP–Erstellung bzw. Überarbeitung
  • Erstellung, Überarbeitung von Sitemasterfile und QM-Handbuch
  • Schulung Ihres Personals
  • GMP-Beratung
  • Vorbereitung bzw. Begleitung bei Behördeninspektionen
  • Unterstützung bzw. Durchführung von Selbstinspektionen

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Wir freuen uns, Ihnen mit unserer Erfahrung und unserem Wissen tatkräftig zur Seite stehen zu können!