Regulatory Affairs

Zulassung

Regulatory Affairs Departments in Unternehmen tragen normalerweise die Verantwortung für die folgenden Aufgaben:

  • die Sicherstellung, dass Unternehmen und deren Produkte alle entsprechenden Vorschriften und Gesetze erfüllen
  • die umfangreiche Betreuung der Zulassung von Arzneimitteln, homöopathischen Arzneispezialitäten wie auch traditionell-pflanzlichen Arzneimitteln
  • die fristgerechte Kommunikation mit entsprechenden Behörden
  • die interne Beratung hinsichtlich regulatorischer Aspekte sowie der Auswirkungen vorgeschlagener Maßnahmen und Strategien
  • die Meldung beim Hauptverband (in Österreich)

Was bietet DREHM Pharma für Regulatory Affairs?

Strategieentwicklung

DREHM Pharma unterstützt Sie dabei, die optimale Strategie für Zulassungen und Änderungsverfahren (Variations) Ihrer Produkte zu wählen.

Erstellung und Überarbeitung von Produktinformationen

DREHM Pharma erstellt oder überarbeitet für Sie Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Kennzeichnungen in deutscher, englischer und französischer Sprache.

Betreuung der Zulassungsverfahren

DREHM Pharma ist spezialisiert auf Arzneimittel, Traditionell pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika und begleitet Ihre Human- und Veterinärprojekte in allen Phasen eines Zulassungsverfahrens:

  • Dezentrale Verfahren (DCP)
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
  • Zentrale Verfahren (CP)
  • Nationale Verfahren bei EU-Behörden
  • Erstellen der Zulassungsunterlagen (CTD oder eCTD / NEES)
  • Bearbeitung von Mängelbescheiden

Hauptverbandsanträge

  • Erstellung und Einreichung des Antrages
  • Betreuung des Antrages bis zur Aufnahme in den Erstattungskodex (EKO)
  • Preisverhandlungen für Originatorprodukte
  • Kommunikation mit dem Hauptverband

Team Regulatory Affairs Team Regulatory Affairs Treffen Sie unser Team!

Lesbarkeitstests

DREHM Pharma erstellt qualitativ hochwertige Lesbarkeitstests nach dem Interview-Prinzip. Diese Lesbarkeitstests sind verpflichtend bei Neuzulassungsverfahren von Arzneimitteln.

Die Lesbarkeitstests werden in deutscher Sprache durchgeführt. Die Berichte (Reports) können in folgenden Sprachen verfasst werden:

  • Deutsch
  • Englisch
  • Französisch

Gerne führen wir auch Bridging Studien oder Focus Reports durch, wenn die entsprechenden Voraussetzungen gegeben sind.

Lifecycle Management Regulatory Affairs

DREHM Pharma betreut Ihre Produkte während des gesamten Lebenszyklus.

Dies beinhaltet unter anderem:

  • Dossierpflege
  • Änderungsmeldungen (Variations)
  • Renewals (Zulassungsverlängerungen)
  • Kommunikation mit Behörden
  • Überwachung von Fristen

Elektronische Dossiers und Umformatierungen

DREHM Pharma bietet die Komplett-Erstellung von elektronischen Dossiers wie eCTD und NEES sowie die Umformatierung von CTD auf eCTD / NEES Format. Für ältere Produkte übernehmen wir auch gerne die Umformatierung vom NtA Format in CTD oder eCTD.

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Übernahme diverser wichtiger Funktionen

DREHM Pharma übernimmt gerne verschiedene AMG-Funktionen für Sie, wie etwa:

  • Pharmazeutischer Hersteller (DREHM Pharma ist GMP zertifiziert)
  • Gewerberechtlicher Geschäftsführer
  • Sachkundige Person (Qualified Person)
  • Informationsbeauftragter

Wir teilen gerne unsere langjährige Erfahrung mit Ihnen!