Medical Writing & Medical Affairs

Unsere Expertinnen für Ihr
Medical Writing

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Wir kommunizieren Wissenschaft.

Unser Medical Writing-Team ist Ihre Anlaufstelle für medizinische und wissenschaftliche Fragen unterschiedlichster Art. Welche medizinischen Texte Sie auch brauchen: Wir kennen den gesetzlichen Rahmen, die fachspezifischen Anforderungen, und die Zielgruppenansprüche.

Unsere Leistungen auf einen Blick

  • Inhalte für CTD (Common Technical Document)
  • Textupdates inkl. medizinischem Check
  • Behördliche Nachforderungen
  • Toxikologische Gutachten
  • Expert Statements
  • Barrierefreie Gebrauchsinformationen
  • OTC-Switch
  • Risikomanagementpläne (RMP): Erstellung und Aktualisierung
  • PSUR/PBRERs: Erstellung, Einreichung und Tracking
  • Risk Minimisation Measures
  • Addendum Clinical Overviews (ACO)
  • Clinical Expert Statements
  • Developmental Safety Update Reports (DSUR)
  • Studienprotokolle (Study Protocol)
  • Prüferinformationen (Investigator’s Brochure)
  • Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
  • Studienberichte (Clinical Study Report)
  • Development Safety Update Reports (DSUR)
  • FSMP Dossiers
  • Abgrenzungsfragen
  • Unterstützung bei behördlicher Kommunikation
  • Biological- /Clinical Evaluation Reports
  • Scientific Storytelling
  • Schulungs- und Informationsmaterialien
  • Kongress-Support
  • Publikationen

Wie wir arbeiten

High Quality trifft Pioniergeist

Wir übernehmen Ihre Routineprojekte mit größter Sorgfalt – und entwickeln gerne neue Ansätze für Ihre Produkte.

Individuelle Problemlösungen

Besondere Herausforderung? Wir hören zu und liefern maßgeschneiderte Strategien – kreativ, präzise, umsetzbar.

Vernetztes Denken & Arbeiten

Wir verbinden Forschung, Entwicklung, Regulatory, Marketing, Sales & Pharmakovigilanz – und denken disziplinübergreifend.

Unsere Leistungen im Detail

Zulassungsverfahren verlangen fachliche Expertise sowie die Fähigkeit, diese entsprechend umzusetzen. Wir unterstützen Sie während des gesamten Lifecycles Ihrer Produkte:

  • Inhalte für CTD (Common Technical Document), Update oder Neuerstellung von Non-Clinical und Clinical Overview und Summaries
  • Updates von Texten (Fachinformation, Gebrauchsinformation) inklusive medizinischen Checks
  • Behördennachforderungen (RSI, PRAC requests, Safety Assessments)
  • Addendum to the Clinical Overview (ACO) im Zuge von Renewals
  • Toxikologische Gutachten
  • Barrierefreie Gebrauchsinformationen
  • Expert Statements (z.B. für Scientific Advice Meetings)

Die Arzneimittelüberwachung erfordert medizinisches Know-how ebenso wie Kenntnis der Good Pharmacovigilance Practices (GVP).

Gerne unterstützen wir Sie mit unserer Expertise bei der Erstellung Ihrer Risikomanagementpläne (Risk Management Plans/RMPs) und Periodic Safety Update Reports (PSURs). Gerne helfen wir Ihnen auch bei der Implementierung von Schulungsmaterialien – von der Übersetzung über die behördliche Genehmigung bis hin zur Verteilung.

Sie suchen Medical Writing-Support während der klinischen Entwicklungsphase? Wir unterstützen Sie bei:

  • Studienprotokollen (Study Protocols)
  • Prüferinformationen (Investigator Brochures)
  • IMPDs (Investigational Medicinal Product Dossiers)
  • Studienberichten (Clinical Study Reports)
  • Pharmakovigilanz in klinischen Studien (Development Safety Update Reports DSUR)

Sie brauchen spannende medizinische Stories für Ihre Fach- und Laienkommunikation? Bewährte Indikationen oder Wirkstoffe sollen neu erzählt werden?

Wir suchen die dazugehörige Literatur oder holen neue Aspekte aus der bestehenden und bieten Ihnen:

  • Publikationen, inklusive Einreichung bei dem gewählten Journal
  • Info-Material für Fachpersonal, z.B. Broschüren, Manuals, Poster, Checklisten, Fast Facts, Slides
  • Schulungsunterlagen für Ärzt:innen, Apotheker:innen, Mitarbeiter:innen
  • Medizinisches Storytelling, z.B. Skript für Erklärvideos

Benötigen Sie einen Überblick zur State-of-the-Art Therapie einer Indikation? Die neuesten Publikationen zu einem Wirkstoff oder einer Wirkstoffgruppe? Eine Recherche zu wissenschaftlichen Grundlagenfragen?

Wir stellen gerne unser Knowhow zur Verfügung und liefern Ihnen den gewünschten Output.

Team Medical Writing

Sie konnten die benötigte Leistung nicht finden?

Kein Problem – kontaktieren Sie uns einfach. Gemeinsam finden wir eine Lösung!

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