Und zwar die Geschichte deines Arzneimittels von der „Geburt“ bis zur Reifeprüfung (=Zulassung). Das Endergebnis: ein umfassendes Zulassungsdossier. 💊
Dieses entscheidet darüber, ob dein Arzneimittel für den Markt zugelassen wird. Eine große Verantwortung – die wir dir gerne abnehmen!
🤝 Wir vereinen dafür das Zulassungs-Know-how unserer Regulatory Affairs-Expert:innen mit den Skills unserer Medical Writer, pharmazeutische, präklinische und klinische Daten strukturiert und verständlich zu Papier zu bringen.
Unsere Services umfassen das Schreiben oder die Evaluierung von:
🔸 Modul 1: Antragsformular, Produktinformation, Angaben zu den Experten, RMP, ERA
🔸 Modul 2: Zusammenfassungen
Modul 2.3: Quality Overall Summary
Modul 2.4: Non-clinical Overview
Modul 2.5: Clinical Overview
Modul 2.6: Non-clinical Summaries
Modul 2.7: Clinical Summaries
🔸 Modul 3: Qualität
🔸 Modul 4: Präklinische Daten
🔸 Modul 5: Klinische Daten
Unsere Expertise erstreckt sich über eine Vielzahl von Zulassungsarten 👉 u. a. Generika, Hybrid, Well-established Use, Traditionell pflanzliche Arzneimittel (THMP), etc.
💡 Unsere langjährige Erfahrung ermöglicht es uns, optimal auf deine individuellen Bedürfnisse einzugehen und auch in komplizierten Fällen stets maßgeschneiderte Lösungen zu finden.
Wir freuen uns die Geschichte deines Arzneimittels niederzuschreiben und gemeinsam deine Produkte auf den Markt zu bringen! 🚀