Ihr One-Stop Shop rund um die Produktion

Proaktiv- Empathisch – Verlässlich

Für Sie da – im ganzen Prozess

Wir begleiten Sie von der Produktentwicklung bis zur Chargenzertifizierung

Egal ob Sie dafür externe Unterstützung als Ergänzung für Ihr Team suchen, oder Ihre Agenden lieber völlig abgeben möchten: Wir sind Ihre Begleiter:innen. Als Expert:innen für GMP und GDP sind wir in der Lage, Sie bei der Einhaltung der geltenden Regulierungen und Standards zu beraten und zu unterstützen.

Unser Team hat umfangreiche theoretische und praktische Erfahrung – von der Analytik über die Produktion bis zur Logistik. Die Schnittstellen haben wir dabei genauso im Auge wie die nötige Priorisierung aller Abläufe.

Unsere Kernbereiche

Die Chargenzertifizierung ist ein wichtiger Teil des pharmazeutischen Qualitätsmanagements und stellt sicher, dass jede Charge eines Arzneimittels den gleichen hohen Qualitätsstandards entspricht. DREHM Pharma hält eine Betriebsbewilligung und ein GMP Zertifikat (eingeschränkt auf Bürobetrieb). Wir unterstützen Sie durch:

  • Beratung bei der Erstellung von Chargenprotokollen und Qualitätsdokumenten
  • Überwachung des Herstellungsprozesses
  • Koordination von Import, Chargenprüfungen und Tests
  • Überprüfung von Dokumentation und Aufzeichnungen auf Basis gesetzlicher Vorgaben
  • Durchführung von EU-Chargenzertifizierungen durch Qualified Persons

Sie benötigen dauerhaft oder interimistisch qualifizierte Personen für die Ausübung von gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen? Unsere Mitarbeiter:innen verfügen über die nötigen Ausbildungen und Erfahrungen, um für Sie folgende Funktionen zu übernehmen, wie zum Beispiel:

Die Einhaltung der GMP- (Good Manufacturing Practice) und GDP- (Good Distribution Practice) Vorschriften wird regelmäßig durch Behördenaudits kontrolliert. Benötigen Sie eine grundlegende Qualitätsmanagement-Struktur, um Ihren Betrieb dauerhaft audit-fit zu machen? Haben Sie spezifische Fragen zum Thema Audit & Inspektionen? Oder suchen Sie Profis für die Vorbereitung und Begleitung einer Inspektion? Bei uns sind Sie jedenfalls richtig.

Als Grundlage für die gleichbleibende Qualität Ihrer Produktionsprozesse sind Qualifizierungen bzw. Validierungen nötig und auch vorgeschrieben. Wir übernehmen kompetent und pragmatisch die Qualifizierung Ihrer Geräte und validieren Ihre Prozesse (Lager, Transport, Produktion bis inklusive der zugehörigen Software).

Wir begleiten Sie auf Wunsch auch beim Aufbau eines entsprechenden Qualitätsmanagement-Systems rund um Ihre Produktion oder erledigen operative Aufgaben direkt in Ihren Systemen, inklusive Dokumentenmanagement.

Sie lernen mit

„Sharing the experience“ ist das DREHM-Motto, und das gilt natürlich auch für unsere Produktionskund:innen. 

Wir teilen mit Ihnen

  • unser theoretisches Wissen
  • und unsere praktische Erfahrung

Wie? Entweder hands on im Rahmen unserer gemeinsamen Projekte oder auch durch themenspezifische Schulungen für Sie und Ihr Team.

Wie wir arbeiten

Von der Theorie bis zur Praxis. Wir sind Profis in den nötigen Details, und haben dabei das große Ganze im Blick:  Wir übernehmen den Prozess-Lead, kümmern uns ums Projektmanagement und die nötigen Schnittstellen, und priorisieren richtig.

  • Proaktiv
  • Flexibel
  • Unkompliziert
  • Geduldig
  • Empathisch
  • Erfahren
  • Verlässlich

Produktionsthemen sind technisch

Wir lösen sie menschlich

Sie denken, Ihre Aufgaben sind die einzig relevanten? Natürlich! Und wir behandeln das genauso. Sie bekommen unsere volle Aufmerksamkeit, rasche Antworten und maßgeschneiderte Lösungen.

Egal ob Sie ausgefeilte Fragen haben oder noch neu im Thema sind und unsicher, was zu tun ist: Wir sind mit Empathie und Geduld zuverlässig an Ihrer Seite. Und denken um die Ecke, um auch in komplizierten Fällen Lösungen zu finden. 

Wir freuen uns darauf, Ihnen bei Ihren Bedürfnissen in Bezug auf die Pharmaproduktion zu helfen und Sie bei der Einhaltung der geltenden Regulierungen und Standards zu unterstützen.

Sie sind noch immer verzweifelt und konnten die Lösung für Ihr Problem nicht finden? Keine Sorge – fragen Sie uns einfach! Zusammen finden wir einen Weg.