Ihr individueller Support für Medical Writing

Sorgfältig – Innovativ – Qualitätsbewusst

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Wir kommunizieren Wissenschaft. Was ist Ihre Superkraft?

Unser Medical Writing-Team ist Ihre Anlaufstelle für medizinische und wissenschaftliche Fragen unterschiedlichster Art. Welche medizinischen Texte Sie auch brauchen: Wir kennen den gesetzlichen Rahmen, die fachspezifischen Anforderungen, und die Zielgruppenansprüche.

Wie wir arbeiten
  • Wir reden
  • Wir schauen hin
  • Wir hören zu

High Quality trifft Pioniergeist

Wir erledigen Ihre Routineprojekte mit größter fachlicher Sorgfalt, und erarbeiten auch gerne neue Entwicklungsmöglichkeiten für Ihre Produkte.

Individuelle Problemlösungen

Sie stehen vor besonderen Herausforderungen? Wir hören zu und liefern Ihnen maßgeschneiderte Strategien basierend auf jahrelangem Knowhow und Kreativität.

Vernetztes Denken & Arbeiten

Wir sehen uns als Schnittstelle zwischen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, Marketing & Sales und Pharmakovigilanz.

Team Medical Writing

Unsere Kernbereiche

  • Inhalte für CTD (Common Technical Document)
  • Textupdates + medizinischer Check
  • Behördliche Nachforderungen
  • Toxikologische Gutachten
  • Expert Statements
  • Barrierefreie Gebrauchsinformationen
  • OTC-Switch

Risikomanagementpläne (RMP) und regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (besser bekannt als Periodic safety update reports/ PSUR) bilden auch einen Schwerpunkt in der Pharmakovigilanz. 

Unsere Aggregate Reports Betreuung umfasst auf Wunsch:

  • Erstellung und Aktualisierung von RMPs
  • PSUR/PBRERs: Erstellung, Einreichung und Tracking
  • Risk minimisation measures
  • Addendum clinical overview (ACOs)
  • Clinical expert statement
  • Developmental safety update report (DSUR)
  • Studienprotokoll (Study Protocol)
  • Prüferinformationen (Investigator’s Brochure)
  • Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
  • Studienberichte (Clinical Study Report)
  • Development safety update report (DSUR)
  • FSMP Dossier
  • Abgrenzungsfragen
  • Unterstützung bei behördlicher Kommunikation
  • Biological- /Clinical Evaluation Report
  • Scientific Storytelling
  • Schulungs- und Informationsmaterialien
  • Kongress-Support
  • Publikationen

Regulatory Affairs (RA)-Writing:

Zulassungsverfahren verlangen fachliche Expertise sowie die Fähigkeit, diese entsprechend umzusetzen. Wir unterstützen Sie während des gesamten Lifecycles Ihrer Produkte:

  • Inhalte für CTD (Common Technical Document), Update oder Neuerstellung von Non-Clinical und Clinical Overview und Summaries
  • Updates von Texten (Fachinformation, Gebrauchsinformation) inklusive medizinischen Checks
  • Behördennachforderungen (RSI, PRAC requests, Safety Assessments)
  • Addendum to the Clinical Overview (ACO) im Zuge von Renewals
  • Toxikologische Gutachten
  • Barrierefreie Gebrauchsinformationen
  • Expert Statements (z.B. für Scientific Advice Meetings)

Die Arzneimittelüberwachung erfordert medizinisches Knowhow ebenso wie Kenntnis der Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Kontaktieren Sie uns, wenn Sie unsere Expertise für Ihre Risikomanagement-Pläne (Risk Management Plan/ RMP) und Periodic Safety Update Reports (PSURs) benötigen. Wir unterstützen Sie auch bei der Implementierung von Schulungsmaterialien, von der Übersetzung über die behördliche Genehmigung bis zur Verteilung.

Sie suchen Medical Writing-Support während der klinischen Entwicklungsphase? Wir unterstützen Sie bei:

  • Studienprotokollen (Study Protocols)
  • Prüferinformationen (Investigator Brochures)
  • IMPDs (Investigational Medicinal Product Dossiers)
  • Studienberichten (Clinical Study Reports)
  • Pharmakovigilanz in klinischen Studien (Development Safety Update Report/ DSUR)

Sie brauchen spannende medizinische Stories für Ihre Fach- und Laienkommunikation? Bewährte Indikationen oder Wirkstoffe sollen neu erzählt werden? Wir suchen die dazugehörige Literatur oder holen neue Aspekte aus der bestehenden und bieten Ihnen:

  • Publikationen, inklusive Einreichung bei dem gewählten Journal
  • Info-Material für Fachpersonal, z.B. Broschüren, Manuals, Poster, Checklisten, Fast Facts, Slides
  • Schulungsunterlagen für Ärzt:innen, Apotheker:innen, Mitarbeiter:innen
  • medizinisches Storytelling, z.B. Skript für Erklärvideos

Benötigen Sie einen Überblick zur State-of-the-Art Therapie einer Indikation? Die neuesten Publikationen zu einem Wirkstoff oder einer Wirkstoffgruppe? Eine Recherche zu wissenschaftlichen Grundlagenfragen? Wir stellen gerne unser Knowhow zur Verfügung und liefern Ihnen den gewünschten Output.