Unsere Expert:innen fürs Qualitäts-Management
Vielseitig – Gelassen – Lösungsorientiert
Ihre QM-Feuerwehr:
Vorsorge & Sicherheit in jedem Fall
Das Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Pharmaunternehmens aktuell und funktionsfähig zu halten, ist oft eine große Herausforderung. Wir sehen es aber als einzigartige Möglichkeit, die Abläufe in einem Unternehmen zu überblicken, vorhersehbare Fehler zu vermeiden und so im Endeffekt die Produktsicherheit hochzuhalten. Die DREHM QM-Abteilung steht daher für gelebtes Qualitätsmanagement.
Unser Team verfügt über große Erfahrung, ergänzt mit vielen Spezialqualifikationen, hervorragendem Netzwerk und der nötigen Portion Gelassenheit. Damit bekommen alle unsere Kund:innen jene klaren Ergebnisse, die auch gebraucht werden – auch wenn Trouble Shooting angesagt ist.
Um Probleme überhaupt zu vermeiden, unterstützen wir Sie gerne auch auf breiterer Basis, indem wir unser Knowhow mit Ihnen teilen, in Ihr QM-System einfließen lassen, und Sie dort unterstützen, wo es für Sie am wichtigsten ist. Von der GAP-Analyse bis zur Bereitstellung einer vollständigen Firmenstruktur.
Vom Trouble-Shooter bis zum kompletten Rundum-Paket, wir sind für Sie da…
- für einzelne QM-Projekte
- für die dauerhafte Übernahme spezifischer Aufgabengebiete oder Funktionen
- für die Bereitstellung einer Firmenstruktur auf GMDP Basis.
DREHM QM Basics – unsere Kernbereiche
QMS/ maßgeschneiderte Qualitätsmanagement-Systeme, vor allem für Kleinunternehmen.
Wir erstellen, optimieren und betreuen Ihr Qualitätsmanagement-System, ganz spezifisch für Ihren Betrieb.
Unser Herz schlägt für Qualität.
Wir decken die Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme für Arzneimittel in allen Bereichen ab:
- Produktrückrufe und Scheinrückrufe (Mock Recall) initiieren
- Qualitätsmängel erkennen und vermeiden
- Lieferantenqualifizierungen planen und durchführen
- Qualitätsvereinbarungen festlegen
- Bezugsberechtigungsprüfungen durchführen
- Verbringungsmeldungen erledigen
- Änderungsanträge erstellen (Change Management)
- Abweichungen dokumentieren und vermeiden
- Reklamationsmanagement installieren
- Risikoanalyse planen und durchführen
- Vertriebseinschränkungen melden
- FMD Alert Management
DREHM QM Specials – unsere Spezialgebiete
Neben der kompetenten Abdeckung aller grundlegenden Qualitätsmanagement-Anforderungen, hat sich unser Team besondere Expertise in drei Bereichen erarbeitet:
Wir stellen sicher, dass Ihr Arzneimittel nach der Zulassung auch praktisch für die Patient:innen verfügbar ist – von der Belieferung des Großhandels bis zur Erstattung. Für Ihren bestmöglichen Launch unterstützen wir Sie dazu bei der Analyse des Marktes, identifizieren die relevanten Stakeholder und bereiten die wissenschaftlichen Daten auf.
Mit dieser Basis entwickeln wir mit Ihnen die Preisstrategie. Wenn gewünscht übernehmen wir auch das operative Erstattungsverfahren für Sie, inklusive Antragstellung, Einreichung und Nachbetreuung. Für Originalprodukt wie auch Generika.
Die Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie gewährleistet mehr Sicherheit für die Patient:innen. Die Echtheit einer Arzneimittelverpackung wird in deren Rahmen durch die Vergabe einer GTIN (Global Trade Item Number) bzw. NTIN (National Trade Item Number) inkl. Verfallsdatum, Chargen- und Seriennummer gewährleistet.
Wir begleiten Sie bei der Implementierung und Einhaltung der Vorgaben in Ihrem Unternehmen, wie des richtigen Einsatzes der GS1-Application-Identifier oder der Berücksichtigung verschiedener Länderanforderungen in der Codierung. Sollten Sie Arzneimittel in mehreren Ländern in Verkehr bringen, dann unterstützen wir Sie auch bei der Zusammenarbeit mit den jeweiligen nationalen Organisation, der sogenannten National Medicines Verification Organisation (NMVO), für das Datenspeicher- und – abrufsystem. Für einen reibungslosen Betrieb, unterstützen wir Sie beim Thema Alert Management und dem Umgang mit Warnmeldungen.
Medizinprodukte dürfen in der EU nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Anforderungen der entsprechenden Verordnung (MDR, IVDR) erfüllt sind. Brauchen Sie einen „Fitness Check“ für Ihr Medizinprodukt? Hilfestellung bei der Einreichung von Manufacturer Incident Reports (MIRs) oder Support bei der Post-Market-Surveillance? In Zusammenarbeit mit uns können Sie sicher sein, alle Aspekte eines Distributors rechtskonform im Griff zu haben.
„Sharing The Experience“ ist das Motto von DREHM. Und davon profitieren Sie als Kund:in besonders.
Das breite Know-how unseres Teams, ergänzt mit umfangreichster Expertise aus unzähligen Projekten, teilen wir gerne und auf verschiedenste Weise: Durch explizite Schulungen oder Vorträge, durch Anbindung an unser E-Learning System, durch konkrete Berichte oder Anleitungen für Sie.
Wir teilen unser lokales Wissen über die rechtlichen Rahmenbedingungen und Ansprechpartner:innen mit Ihnen genauso wie die absehbaren Trends. Brauchen Sie Unterstützung beim Vertragsmanagement? Auch hier sind wir gerne Ihre fachliche Stütze.
Wie wir arbeiten
Das DREHM QM-Team steht für unaufgeregte Lösungen und Klarheit. Damit begleiten wir Sie kompetent durch den Qualitäts-Management-Dschungel.
