Unsere Expert:innen für Ihre Pharmakovigilanz

Professionell – Zuverlässig – Flexibel

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Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz ist die kontinuierliche und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels, um dessen unerwünschte Wirkungen zu identifizieren, zu beurteilen und zu verstehen, und um im Rahmen des Risikomanagements entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.

Die Herausforderungen in der Pharmakovigilanz ändern sich laufend und die Anforderungen werden stetig umfangreicher. Den komprimierten Überblick über die Good  Pharmacovigilance Practices (GVP) finden Sie hier: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices

Um immer den aktuellen gesetzlichen und wissenschaftlichen Vorgaben zu entsprechen, ist es gerade hier gut zu wissen, dass man sich auf kompetente und flexible Partner:innen verlassen kann, die über jahrelange Erfahrung im Bereich Arzneimittelüberwachung und Outsourcing von Pharmakovigilanz-Aktivitäten verfügen. Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines inspektions-fitten PV-Systems, organisieren Ihre jährlichen Schulungen, schlüpfen in die Rolle der (D)QPPV, durchforsten Ihre Literatur und übernehmen Ihr Fallmanagement, Audits oder andere PV-Themen.

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Wir unterstützen Sie bei Ihren Verpflichtungen im Rahmen der Human- und Tierarzneimittel-Vigilanz, sowie auch bei klinischen Studien.

Unsere Hauptaufgabenbereiche

DREHM Pharma verfügt über ein etabliertes und von der österreichischen Behörde inspiziertes Pharmakovigilanzsystem, welches von Partner:innen komplett oder teilweise genutzt werden kann. Wir sind entsprechend für Sie da – von der PV-Komplettbetreuung bis zur Abwicklung von Einzelprojekten.

Nach Bedarf können wir folgende verantwortliche Funktionen für Sie übernehmen:

  • Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
  • Deputy Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (EU-(D)QPPV)
  • Local Safety Officer (LSO)

Sie möchten Ihr internes Pharmakovigilanz-System entwickeln oder aktualisieren? Sehr gerne unterstützen wir Sie dabei auf dem Weg zu Ihrem maßgeschneiderten System, vom Pharmacovigilance System Master File (PSMF) über die zugehörigen SOPs bis zu den nötigen Verträgen (SDEAs – Safety Data Exchange Agreements), oder helfen bei punktuellen Optimierungen.

Unser Team garantiert eine zeitgerechte Aufnahme, Einschätzung, Bearbeitung und medizinische Bewertung von Individual Case Safety Reports (ICSR) und Folgeberichten (Follow-ups). Die Kontrolle folgt dem 4-Augen Prinzip, ein Reporting an die Behörde ist dank einer eigenen Datenbank und eines eigenen Gateways raschest möglich.

Gerne übernehmen wir für Sie die zeitraubende Literarturrecherche, die vom Zulassungsinhaber eines Arzneimittels global und lokal verpflichtend durchgeführt werden muss. 

Wir recherchieren dazu in der relevanten Fachpresse, identifizieren Fallberichte und Signale und erfassen relevante Publikationen.

  • Medical Literature Monitoring (MLM)
  • L2A/ L2B
  • PubMed
  • National (österreichische Zeitschriften)

Risikomanagementpläne (RMP) und regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (besser bekannt als Periodic safety update reports/ PSUR) bilden auch einen Schwerpunkt in der Pharmakovigilanz. 

Unsere Aggregate Reports Betreuung umfasst auf Wunsch:

  • Erstellung und Aktualisierung von RMPs
  • PSUR/PBRERs: Erstellung, Einreichung und Tracking
  • Risk minimisation measures
  • Addendum clinical overview (ACOs)
  • Clinical expert statement
  • Developmental safety update report (DSUR)

Ob onboarding-Training, spezifische Updates oder die vorgeschriebene, jährliche PV-Schulung Ihrer Mitarbeitenden – wir informieren Ihre Mitarbeiter:innen kompetent und kurzweilig und übermitteln Ihnen die entsprechende Dokumentation.

Die Pharmakovigilanz-Anforderungen ändern sich stetig – wir sind am Puls der Zeit und halten Sie auf dem Laufenden.

Team Pharmakovigilanz

Einer unserer Kompetenzbereiche: Audits & Inspektionen

Audits und Inspektionen bedeuten für die meisten Unternehmen besondere Herausforderungen. Wir nehmen diese Herausforderung mit Freude an, denn wir können auf jahrelange Erfahrung und unzählige Inspektionen zurückgreifen, welche wir mit und für unsere Kund:innen vorbereitet und begleitet haben.

Wir lassen unser Wissen bei der Optimierung Ihres PV-Systems einfließen, um Ihnen bei einem reibungslosen Ablauf des Audits oder der Inspektion zu helfen. 

Unser PV-Team zählt zu den Top-Expert:innen in Österreich. Gerne bereiten wir Sie auf Audits und Inspektionen vor oder führen Auftragsaudits für Sie durch. 

Was macht uns aus?

Professionalität ist für uns bei DREHM selbstverständlich, sowie das Finden von flexiblen Lösungen für alle unsere Kund:innen. Wir sind für Sie hands-on bei allen Aufgaben im Einsatz, und das mit Freude – und Freundlichkeit.

  • Professionalität
  • Zuverlässigkeit
  • Hands-on Mentalität
  • Lösungsorientierung
  • Flexibilität
  • … und Freundlichkeit