Ihr Profi-Team für
Regulatory Affairs

Leistungsstark – Pragmatisch – Hilfsbereit

Jetzt kontaktieren

Wir haben alles Wichtige auf dem Schirm

Ob für ein Projekt oder als Ihre externe RA-Abteilung. Wir managen Ihre Zulassungen. Und mehr. Denn wir lieben und leben Regulatory Affairs . 

Mit der Erfahrung hunderter verschiedener Zulassungen mit unterschiedlichsten Herausforderungen, unserem Team mit sich ergänzenden Fach-Expert:innen, und guten Kontakten zu allen relevanten Stellen sind Ihre Regulatory Affairs-Aufgaben bei uns in besten Händen.

Wir unterstützen Sie maßgeschneidert und zuverlässig

  1. Bei einzelnen Zulassungsprojekten
  2. Für einen befristeten Zeitraum (zB als Karenzvertretung)
  3. Dauerhaft als Ihre externe RA-Abteilung

Sie können zudem jederzeit auf unseren Quality Check dank 4-Augen-Prinzips vertrauen. Und dank Back-Ups sind Ihre Zulassungsprojekte bei uns jederzeit „Work in progress“.

Team Regulatory Affairs

Unsere Kernbereiche

Unser Expert:innenteam bewältigt für Sie Zulassungsverfahren jeder Art, egal ob DCP, MRP/RUP, oder nationale Verfahren und unterstützt Sie auch beim Lifecycle, sei es Variations, Renewals, oder Übertragung. Bei Ersteinreichungen übernehmen wir bei Bedarf auch die MAH-Funktion für Sie. Grundlegende und weiterführende Informationen rund um die Zulassungsverfahren finden Sie insbesondere auf der Website des Bundesamtes: Zulassung & Life-Cycle – BASG

Sie sind sich nicht sicher, welcher Weg zur Zulassung für Sie der richtige ist? Sie erklären uns, welche Ziele Sie haben, und wir helfen Ihnen, die optimale Strategie für Zulassungen und Änderungsverfahren (Variations) Ihrer Produkte zu wählen.

Sie haben neue Pläne mit Arzneimitteln, die auf alten Dossiers beruhen? Oder Sie benötigen eine sorgfältige Prüfung des Zustands von Zulassungen bzw. deren Potentiale etwa im Rahmen einer Due Dilligence? Wir analysieren für Sie den Zustand von Zulassungen in Hinblick auf Aktualität und Vermarktungsfähigkeit. 

Wie erfüllen Ihre Gebrauchsinformationen die Anforderungen hinsichtlich Barrierefreiheit? Wir schulen Ihr Team, oder unterstützen Sie gleich direkt bei der Umsetzung. Grundlegende Informationen zum Thema finden Sie hier: Gebrauchsinformation barrierefrei – BASG

Sie benötigen kurzfristig oder dauerhaft eine Person, die entsprechend § 56 AMG über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, um die Rolle des:r Informationsbeauftragten wahrzunehmen? Wir sind für Sie da. Hier geht’s zu den rechtlichen Grundlagen zum:r Informationsbeauftragten: § 56 AMG (Arzneimittelgesetz), Informationsbeauftragter – JUSLINE Österreich

Unsere Spezialgebiete

Unser Expert:innenteam hat Erfahrung mit allen Arten von Zulassungen und begleitet Ihre Projekte in allen Phasen. Über die Jahre haben sich zudem drei Bereiche herauskristallisiert, in denen wir dank persönlicher Interessen und zahlreicher absolvierter Projekte eine besondere Fachkenntnis entwickeln konnten:

Pflanzliche Arzneimittel sind eines unserer Steckenpferde. Wir evaluieren für Ihre Zusammensetzung die Antragsart (bibliographischer Antrag/WEU oder Traditionelles pflanzliches Arzneimittel/THMP) und recherchieren bei Bedarf die Traditionsbelege. Besonderheiten bei Produktinformationstexten oder  Modul 3 und CMC sind für uns keine Herausforderung.

Der Qualitätsteil von Dossiers mit den Daten zu CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) benötigt spezifisches fachliches Knowhow, das wir gerne zur Verfügung stellen. Egal ob für nötige Dossier Updates, die Bewertung von geplanten Änderungen oder eine GAP-Analyse.

Auch abseits der Arzneimittel sind wir gerne für Sie da: Wir prüfen die Formulierung Ihrer NEM-Idee, bewerten die Inhaltsstoffe, unterstützen Sie bei der Formulierung möglicher Health Claims oder unterstützen Sie auf dem Weg zum Verkehrsfähigkeitsgutachten.

Lange Diskussionen, unproduktive Meetings und Telefonate sind nicht unser Ding. Wir bieten Ihnen flexible Lösungen, kommen mit Ihnen gemeinsam unkompliziert zu einem effizienten Weg der Zusammenarbeit, erledigen unsere Aufgaben ohne Umwege und sind stets für Sie da, wenn Hilfe nötig ist.

  • Pragmatisch
  • Zuverlässig
  • Leistungsstark
  • Hilfsbereit
  • Lösungsorientiert
  • Unkompliziert
  • Flexibel

Sie lernen mit uns

“Sharing the experience” ist das Motto von DREHM. Und davon profitieren Sie als unser:e Kund:in besonders: Sei es durch den laufenden Austausch mit unseren Spezialist:innen, durch die Beantwortung Ihrer fachlichen Fragen, oder auch gerne durch maßgeschneiderte Schulungen für Sie und Ihr Team.