Ist dein Qualitätsmanagement-System schon ISO13485 zertifiziert? Nein? Na dann bist du bei uns in besten Händen!
Wir bereiten dein QM-System auf die Zertifizierung nach ISO13485 vor und unterstützen dich bei der Vorbereitung von Notified Body Audits.
Dürfen wir vorstellen, unser Medizinprodukte-Powerteam:
👮♀️ „The good cop“: Daniela Ostheim
– Qualitätsmanagerin mit langjähriger Erfahrung in ISO- & GMDP-QM Systemen.
– TÜV-ausgebildet zur Implementierung von QM-Systemen für Medizinproduktehersteller.
– Der Ruhepol im Zertifizierungssturm.
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🕵️♀️ „The bad cop“: Petra Gruber
– ISO9001- & GDP- Qualitätsmanagerin & Lieferantenauditorin.
– TÜV-zertifizierte interne Auditorin & Medizinproduktauditorin.
– Das kritische Auge fürs Detail, ohne den Blick aufs große Ganze zu verlieren.
👩💼👩💼 „The framework“: Johanna Klocker und Stefanie Fraunschiel
– Runden das Team mit ihrer Erfahrung als gewerberechtliche Geschäftsführerinnen für Medizinprodukte ab.
– Unser DREHM-PV-Team unterstützt uns zusätzlich bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von wirksamen Post-Market-Surveillance-Systemen.
Warum ISO13485- reicht die MDR nicht schon!? 🤔
Obwohl beide Regelwerke große Überschneidungen haben, so deckt doch keines von beiden den vollen Umfang der Anforderungen zur Zertifizierung und Zulassung des Produkts ab.
Die MDR fokussiert eher auf die Anwendersicherheit, während sich die ISO stark an der Produktentwicklung und dem zugehörigen Qualitätsmanagement orientiert. Die perfekte Mischung aus beiden Systemen – garniert mit einem lebbaren Risikomanagementkonzept – sorgt für deinen gelungenen Produkt-Launch! 💡
✨ Unsere Gustostückerl für dich:
– QM-System Gap-Analyse & Maßnahmenvorschläge
– Selbstinspektionsprogramme
– Lieferantenaudits
– Risikomanagementpläne
– Managementbewertung
– Set-up und Erhaltung von PMS-Programmen
Wir freuen uns dich bei der ISO13485 Zertifizierung unterstützen zu können!